最近有不少朋友在咨詢，想在北京開一家醫(yī)療器械公司，但聽說需要辦一個(gè)專門的許可證，感覺流程挺復(fù)雜的，自己跑了幾次也沒弄明白。
今天就來聊聊這個(gè)話題，希望能幫大家理清思路。

在北京，如果你想銷售醫(yī)療器械，無論是開實(shí)體店還是做線上經(jīng)營，都必須先取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。
這個(gè)證就像是行業(yè)的“入場券”，沒有它，你的生意就無法合法開展。
很多人一聽“許可證”就覺得頭大，其實(shí)只要搞清楚要求和步驟，并沒有想象中那么難。

哪些情況需要辦理這個(gè)證？

簡單來說，只要你經(jīng)營的業(yè)務(wù)涉及到第二類或第三類醫(yī)療器械，就需要辦證。
第一類醫(yī)療器械相對(duì)簡單，只需要備案就行。
第二類和第三類醫(yī)療器械，比如我們常見的血壓計(jì)、隱形眼鏡、注射器，或者一些更復(fù)雜的診斷設(shè)備、植入器材等，都屬于需要嚴(yán)格許可的范圍。
如果你不確定自己的產(chǎn)品屬于哪一類，zuihao先查一下官方的分類目錄，或者咨詢專業(yè)的代辦機(jī)構(gòu)。

自己辦和找代辦，區(qū)別在哪里？

很多創(chuàng)業(yè)者一開始都想自己辦理，覺得能省下一筆費(fèi)用。
但實(shí)際操作起來會(huì)發(fā)現(xiàn)，準(zhǔn)備材料是個(gè)技術(shù)活。
比如，你需要有符合要求的經(jīng)營場所和倉庫，面積、設(shè)施都有具體規(guī)定；要建立一套完整的質(zhì)量管理體系文件；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和驗(yàn)收的人員還需要有相關(guān)的專業(yè)背景或培訓(xùn)證明。
這些材料如果準(zhǔn)備不齊全或者格式不對(duì)，很容易被退回，來回折騰反而耽誤時(shí)間。

而像北京中旗會(huì)計(jì)這樣的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)，因?yàn)槌Ｄ晏幚磉@類業(yè)務(wù)，對(duì)朝陽區(qū)、海淀區(qū)等各個(gè)區(qū)域監(jiān)管部門的要求和審核重點(diǎn)都非常熟悉。
他們能幫你快速準(zhǔn)備合規(guī)的材料，規(guī)劃好經(jīng)營場所的布局，指導(dǎo)你完善質(zhì)量管理制度，大大提高了通過率，也讓你能把精力更集中在業(yè)務(wù)本身。

辦理過程中常見的幾個(gè)疑問

問：公司還沒注冊(cè)，能先辦許可證嗎？
答：不行。
你需要先完成公司的工商注冊(cè)，取得營業(yè)執(zhí)照后，才能以公司法人的身份去申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
這兩件事可以同步規(guī)劃，但必須有先后順序。

問：辦理下來需要多長時(shí)間？
答：這個(gè)時(shí)間不固定。
從提交完整的申請(qǐng)材料開始，監(jiān)管部門會(huì)進(jìn)行審核，可能還會(huì)安排現(xiàn)場核查。
如果一切順利，材料準(zhǔn)備充分，通常需要一到兩個(gè)月左右。
如果中間需要補(bǔ)正材料，時(shí)間就會(huì)拉長。
找專業(yè)代辦的一個(gè)好處就是，他們能有效預(yù)估并縮短這個(gè)周期。

問：許可證有有效期嗎？到期怎么辦？
答：有的。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期一般是5年。
快到期之前，你需要提前辦理延續(xù)手續(xù)，千萬別等到過期了才想起來，那樣會(huì)導(dǎo)致經(jīng)營中斷，重新申請(qǐng)會(huì)更麻煩。

在北京辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是一項(xiàng)專業(yè)且細(xì)致的工作。
對(duì)于初次接觸這個(gè)行業(yè)的朋友，尋求一家靠譜的代辦服務(wù)確實(shí)是個(gè)省心省力的選擇。
他們不僅能幫你搞定許可證，往往還能提供從公司注冊(cè)到后期記賬報(bào)稅的一站式服務(wù)，讓你創(chuàng)業(yè)起步更順暢。
如果你正在為這件事發(fā)愁，不妨多了解比較一下。