最近好多想在淘寶開(kāi)店賣(mài)體溫計(jì)、血壓計(jì)的朋友來(lái)問(wèn)我，說(shuō)看到平臺(tái)上別人賣(mài)得挺好，自己也想試試，但聽(tīng)說(shuō)賣(mài)這些東西需要辦個(gè)什么證，不知道從哪兒下手。
今天我就跟大家好好嘮嘮這個(gè)事，用大白話把流程講明白。

啊，你得搞清楚你打算賣(mài)的東西是不是屬于二類醫(yī)療器械。
常見(jiàn)的像隱形眼鏡、血壓計(jì)、血糖儀、體溫計(jì)、避孕套這些，都算。
如果你不確定，最簡(jiǎn)單的方法就是去國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站查查那個(gè)產(chǎn)品的注冊(cè)證號(hào)，上面會(huì)寫(xiě)明管理類別。

開(kāi)店前先搞定“身份證”

想在淘寶上賣(mài)這些，平臺(tái)會(huì)要求你出示《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，這就是行業(yè)的“身份證”。
沒(méi)有它，你的店鋪根本上不了架。
辦這個(gè)證，核心是你要有一個(gè)合法的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，可以是實(shí)體店鋪，也可以是辦公場(chǎng)所。
在北京，比如你在朝陽(yáng)區(qū)租了個(gè)辦公室，這里就是你的經(jīng)營(yíng)地址。

你需要任命一個(gè)“企業(yè)負(fù)責(zé)人”，這個(gè)人zuihao有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，如果實(shí)在沒(méi)有，問(wèn)題也不大，但熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)是必須的。
還要有專門(mén)的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”，負(fù)責(zé)把控產(chǎn)品進(jìn)貨、儲(chǔ)存、銷售的質(zhì)量關(guān)。

辦理流程其實(shí)不復(fù)雜

第一步，準(zhǔn)備好你的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，經(jīng)營(yíng)范圍里必須含有“第二類醫(yī)療器械銷售”這一項(xiàng)。
如果原來(lái)沒(méi)有，先去工商部門(mén)做變更。

第二步，準(zhǔn)備申請(qǐng)材料。
主要包括：備案申請(qǐng)表、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明與學(xué)歷或職稱證明、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同、還有一套符合規(guī)定的質(zhì)量管理制度文件。
這套制度文件模板網(wǎng)上能找到，但zuihao根據(jù)自己實(shí)際情況調(diào)整一下。

第三步，提交申請(qǐng)。
現(xiàn)在北京各區(qū)都挺方便的，一般通過(guò)所在區(qū)的政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站線上提交就行，比如你是海淀區(qū)的企業(yè)，就登錄海淀區(qū)政務(wù)服務(wù)網(wǎng)。
提交后，監(jiān)管部門(mén)會(huì)對(duì)你的材料進(jìn)行審核，必要時(shí)可能會(huì)現(xiàn)場(chǎng)查看場(chǎng)地。

第四步，領(lǐng)取憑證。
審核通過(guò)后，你就會(huì)拿到那個(gè)夢(mèng)寐以求的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》了。
把這個(gè)憑證提交給淘寶平臺(tái)審核，你的店鋪就能正常銷售了。

有朋友問(wèn)：“我在家辦公，沒(méi)有實(shí)際倉(cāng)庫(kù)行不行？”這個(gè)要分情況。
如果你銷售的是像避孕套這類常溫保存、風(fēng)險(xiǎn)很低的產(chǎn)品，并且承諾“無(wú)庫(kù)存經(jīng)營(yíng)”（即顧客下單后，你才從上游廠家發(fā)貨），有些區(qū)域是允許的。
但如果是需要特殊儲(chǔ)存的，比如有些試紙，就必須有合格的庫(kù)房。
最穩(wěn)妥的辦法是咨詢你公司注冊(cè)地所在區(qū)的市場(chǎng)監(jiān)督管理局，他們會(huì)給你最準(zhǔn)確的答復(fù)。

整個(gè)辦下來(lái)，如果材料齊全、場(chǎng)地合規(guī)，時(shí)間并不會(huì)太長(zhǎng)。
自己跑流程能省點(diǎn)錢(qián)，但如果覺(jué)得麻煩，或者對(duì)制度文件一頭霧水，找像我們北京中旗會(huì)計(jì)這樣的專業(yè)服務(wù)機(jī)構(gòu)代辦也挺好，他們熟悉各區(qū)的要求和流程，能幫你省心不少，避免因?yàn)椴牧蠁?wèn)題來(lái)回跑。

最后提醒一句，證辦下來(lái)不是就萬(wàn)事大吉了。
你得嚴(yán)格按照你提交的那些質(zhì)量管理制度來(lái)操作，特別是進(jìn)貨時(shí)要向上游廠家索要齊全的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明，做好記錄。
這樣生意才能做得長(zhǎng)久、做得安心。