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新產(chǎn)品的醫(yī)療器械,如何確定分類

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所在地: 直轄市 北京
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發(fā)布時間: 2023-11-22 01:45
最后更新: 2023-11-22 01:45
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新產(chǎn)品的醫(yī)療器械分類主要依據(jù)器械的用途、使用場所、結構特點、工作原理、使用風險等因素進行劃分。具體如下:

按照功能特點分類:如手術器械、診斷設備、治療器械、監(jiān)測儀器、醫(yī)用電器等。

按照使用場所分類:如臨床醫(yī)療器械、實驗室器械、野外急救器械等。

按照使用風險分類:如高風險器械、中風險器械、低風險器械等。

對于中國,醫(yī)療器械主要根據(jù)以下四個級別進行分類:

Ⅰ類醫(yī)療器械:不需要經(jīng)過注冊審核,但需要符合國家強制性標準。

Ⅱ類醫(yī)療器械:需要經(jīng)過注冊審核,具備中低風險,如一般注射器、血壓計、血糖儀等。

Ⅲ類醫(yī)療器械:需要經(jīng)過注冊審核,具備中高風險,如人工心臟瓣膜、CT機、核磁共振儀等。

Ⅳ類醫(yī)療器械:需要經(jīng)過注冊審核,具備高風險,如人工心臟、人工肝、免疫抑制器等。

以上信息僅供參考,具體如何分類可能因不同的分類原則和標準而有所差異。如您需要更準確的信息,建議咨詢相關領域的專家或參考相關的法規(guī)和規(guī)范。湖南做圖2.jpg


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