1.有與經(jīng)營范圍相適應的營業(yè)場所和倉庫，并有特定的面積要求；

2.具有國家認可的專門從事產(chǎn)品經(jīng)營的在職人員；

3、應有具有中專以上學歷的與產(chǎn)品管理相關的技術人員；

4.具有與所經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理體系。

許可證的所需材料

1.營業(yè)執(zhí)照；

2.企業(yè)負責人、質量檢驗人員和技術人員的身份、學歷和職稱證明；

3.營業(yè)場所證明和地理位置圖。

辦理后的注意事項

1.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期只有5年。有效期需要延長的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月向原發(fā)證部門申請延期《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；

rsonnel and the technical personnel; 3. Business site certificate and geographical location map. Matters needing attention after handling 1. The validity period of the medical device business license is only 5 years. If the period of validity needs to be extended, the medical device trading enterprise shall apply to the original license issuing department for the extension of the Medical Device Business License 6 months before the expiration of the validity period;