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上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理步驟詳解(醫(yī)療設(shè)備器械)

醫(yī)療器械: 二類(lèi)三類(lèi)
包注冊(cè)公司: 包提供人員
一個(gè)月內(nèi)辦結(jié): 速度快,服務(wù)好
單價(jià): 面議
發(fā)貨期限: 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 全國(guó)
有效期至: 長(zhǎng)期有效
發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 05:38
最后更新: 2023-11-24 05:38
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上海三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理步驟詳解(醫(yī)療設(shè)備器械)

很多藥品或者醫(yī)療器械的經(jīng)銷(xiāo)商,如果沒(méi)有三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證,很多產(chǎn)品就不能賣(mài),比如說(shuō)體外診斷試劑就屬于三類(lèi)醫(yī)療器械,只有有相關(guān)證書(shū),才能銷(xiāo)售這種產(chǎn)品。

 

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》證書(shū)需提供以下材料:

1.申請(qǐng)表一式兩份,電子申報(bào)文件一份。

2.工商行政管理部門(mén)核發(fā)的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》原件及復(fù)印件。

3.申請(qǐng)報(bào)告。(包括企業(yè)人員介紹、業(yè)務(wù)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍等。)

4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所的證明文件,包括產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議復(fù)印件和出租方的產(chǎn)權(quán)證明。

5.營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)平面布置圖。

6.擬任負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量經(jīng)理的身份證、學(xué)歷證書(shū)及簡(jiǎn)歷。

7.1 .管理質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄,包括采購(gòu)、驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、交付、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件;

8.企業(yè)安裝的產(chǎn)品進(jìn)銷(xiāo)存信息管理系統(tǒng)應(yīng)打印在信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。

 

銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械,你必須要自己的庫(kù)房,庫(kù)房里需要設(shè)置冷藏庫(kù),因?yàn)槿?lèi)醫(yī)療器械,是有保溫需要的,超過(guò)一定的溫度,就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,很少有經(jīng)銷(xiāo)商有銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械的資格。


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