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手術(shù)病床申請(qǐng)?zhí)﹪鳷FDA注冊(cè)周期多久

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發(fā)布時(shí)間: 2023-11-24 06:01
最后更新: 2023-11-24 06:01
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1 我的產(chǎn)品需要進(jìn)行TFDA注冊(cè)嗎?

答:是的,所有醫(yī)療器械必須在泰國進(jìn)口和營銷之前進(jìn)行注冊(cè)。和治療、醫(yī)療或牙科等相關(guān)產(chǎn)品在泰國被視為醫(yī)療器械,包括美容器械和作為醫(yī)療器械的軟件。含有藥物成分的醫(yī)療器械可以注冊(cè)為藥品。

2 誰可以提交TFDA申請(qǐng)?

答:必須是當(dāng)?shù)毓咎峤簧暾?qǐng)、持有許可證并與 TFDA 聯(lián)系。許可證持有人將需要參與導(dǎo)入過程。使用獨(dú)立的許可證持有者允許制造商與一家公司合作進(jìn)行進(jìn)口和貼標(biāo)。

3 醫(yī)療器械產(chǎn)品在泰國是如何分類的?

答:泰國的產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分為 4 類(1 到 4),并嚴(yán)格遵循東盟 MDD 指南。根據(jù) 東盟 MDD附件 2 對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類的指南, 參考泰國TFDA自己的特定規(guī)則。

4 注冊(cè)TFDA大概需要多少時(shí)間?

答:TFDA 最近在 2021 年實(shí)施了新法規(guī),官方時(shí)間表如下:

1類:200天

2類和3類:250天

4類:300天


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