任何器械企業(yè)都必須在FDA進(jìn)行登記，并對(duì)其器械進(jìn)行列名。注冊(cè)完成后，在FDA網(wǎng)站可以查詢注冊(cè)器械產(chǎn)品：搜索FDA網(wǎng)站，網(wǎng)站右上角下拉Menu找到“Medical Devices”, 點(diǎn)擊就可以進(jìn)入器械專區(qū)了！往下翻，看到“SEARCH MEDICAL DEVICE DATAbaseS”專區(qū)下面的各類器械數(shù)據(jù)庫，一般點(diǎn)擊510（K）或者PMA進(jìn)行查詢。

針灸針FDA注冊(cè)一般周期多久，F(xiàn)DA510(k)和510豁免有什么區(qū)別？510(k)豁免意為：某些 I 類和 II 類產(chǎn)品不需要申請(qǐng) FDA510(k) 即可在美國上市。任何人或制造商若要將器械銷售到美國，除部分 510(k) 豁免產(chǎn)品及無須進(jìn)行上市前批準(zhǔn)（Premarket Approval, PMA）外，都必須在出口美國至少 90 天前向美國食品藥品管理局（U.S.Food and Drug Administration, 簡稱 FDA) 提出上市前通知申請(qǐng)（ Premarket Notification, PMN, 就是FDA510(k)申請(qǐng)），取得輸入許可（510(k) Clearance Letter）。

不帶遠(yuǎn)程測(cè)溫或連續(xù)溫度測(cè)量功能的臨床電子體溫計(jì)，無需提交510K便可繼續(xù)銷售, 2023年11月3日~2024年4月30日可以不滿足《糾正和撤回(21 CFR Part 806)》、《注冊(cè)和列名 (21 CFR Part 807)》和《UDI (21 CFR Part 801 Subpart B和Part 830)》要求，2024年4月30日后則必須滿足。


FDA注冊(cè)是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼，在完成評(píng)審流程后FDA會(huì)給申請(qǐng)人發(fā)送一封確認(rèn)評(píng)審?fù)瓿珊蛯?shí)質(zhì)等效的通知函（有FDA行政長官的簽字），還會(huì)將最終版的Summary和預(yù)期用途表（3881表）隨函一起發(fā)送。

等。填寫申請(qǐng)表格:訪問FDA的網(wǎng)站，并填寫相應(yīng)的申請(qǐng)表格。對(duì)于510(k)豁免申請(qǐng)，您可以使用FDA的表格“簡化的510(k)豁免申請(qǐng)”

凈水器510K豁免辦理所需資料