醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人）是指提出醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有注冊(cè)證，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任的企業(yè)。

醫(yī)療器械備案人（以下簡(jiǎn)稱備案人）是指辦理醫(yī)療器械備案，并以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任的企業(yè)。

申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。

第十條?申請(qǐng)人或者備案人在申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案前，應(yīng)當(dāng)遵循醫(yī)療器械安全有效基本要求，完成醫(yī)療器械的研制，保證研制過程真實(shí)、規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。研制過程應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。

第十一條?申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人所在國(guó)家或者地區(qū)獲得醫(yī)療器械上市許可。

申請(qǐng)人或者備案人所在國(guó)家或者地區(qū)不把該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括所在國(guó)家或者地區(qū)批準(zhǔn)的該產(chǎn)品合法上市銷售的證明文件。

第十二條?境外申請(qǐng)人或者備案人辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案，應(yīng)當(dāng)通過其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人辦理。

申請(qǐng)人或者備案人委托代理人辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)或者備案事宜的，除代理人的變更外，其他各項(xiàng)申請(qǐng)事項(xiàng)均應(yīng)當(dāng)由該代理人具體辦理。