2、法律依據:"/>

一区三区,99久久免费国产精品热,91精品国产调教在线观看,免费人成网555www,看片1024,高清视频一区二区三区,免费观看一区二区

通州物資學院北京醫(yī)療器械二類備案,三類經營許可證專業(yè)辦理經驗豐富速度快專業(yè)優(yōu)惠

醫(yī)療器械三類: 注冊
醫(yī)療器械二類: 注冊
注冊公司: 網絡銷售備案
單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 直轄市 北京 北京海淀
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-24 12:26
最后更新: 2023-11-24 12:26
瀏覽次數(shù): 123
采購咨詢:
請賣家聯(lián)系我
發(fā)布企業(yè)資料
詳細說明

(2)相關部門受理申請人的申請;
(3)到實際場地進行勘察以及對產品進行審核;
(4)準予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
2、法律依據:《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條
第一類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊,應當提交下列資料:
(一)產品風險分析資料;
(二)產品技術要求;
(三)產品檢驗報告;
(四)臨床評價資料;
(五)產品說明書以及標簽樣稿;
(六)與產品研制、生產有關的質量管理體系文件;1、經營企業(yè)提交的《醫(yī)療
醫(yī)療器械經營許可證。

醫(yī)療企業(yè)經營許可證一共有三類,其中辦理一類醫(yī)療器械許可證可以直接辦理,經營二類產品是需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證,經營三類產品則需要辦理三類醫(yī)療器械經營許可證。經營企業(yè)必須明確申請三類醫(yī)療器械經營許可證的條件并滿足相關要求。(一)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱,質量管理人應在職在崗,不得在其他單位兼職;(二)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;(三)具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;(四)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;(五)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力。(六)具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。

acceptance, storage, warehouse review, tracking system and adverse event reporting system; (5) It shall have the ability of technical training and after-sales service suitable with the medical devices it operates.(6) It shall have a management system suitable for the medical devices in operation.


相關經營許可證產品
相關經營許可證產品
相關產品
 
通渭县| 松溪县| 镇原县| 贡觉县| 闽侯县| 南雄市| 襄城县| 普兰县| 武强县| 安庆市| 阿克陶县| 扶绥县| 乡宁县| 如东县| 锦州市| 梅州市| 大宁县| 宁明县| 邵阳县| 和硕县| 防城港市| 隆安县| 五河县| 龙川县| 斗六市| 景谷| 鹤庆县| 凉山| 临洮县| 丰城市| 大同县| 铅山县| 盐池县| 道真| 丽水市| 上杭县| 岑巩县| 镇雄县| 扶绥县| 阜康市| 三河市|