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| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-11-26 01:22 |
| 最后更新： | 2023-11-26 01:22 |
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所需材料：
一般情況：
1. 《類醫(yī)療器械備案表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
2. 安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 （電子件1份,復(fù)印件1份）
3. 產(chǎn)品技術(shù)要求 （電子件1份,復(fù)印件1份）
4. 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 （電子件1份,復(fù)印件1份）
5. 臨床評(píng)價(jià)資料 （電子件1份,復(fù)印件1份）
6. 產(chǎn)品說明書及小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 （電子件1份,復(fù)印件1份）
7. 生產(chǎn)制造信息 （電子件1份,復(fù)印件1份）
8. 證明性文件（營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件） （電子件1份,復(fù)印件1份）
9. 符合性聲明 （原件正本（收?。?份,電子件1份）
10. 經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證原件及復(fù)印件 （原件正本（收?。?份,電子件1份）