醫(yī)療器械指令 93／42／ EEC要求 " 技術(shù)檔案 " 可能包含下列項(xiàng)目：

A、企業(yè)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件

B、企業(yè)簡介及歐洲代理名稱、聯(lián)系方式

C、CE符合性聲明（或稱自我保證聲明， 若該產(chǎn)品是和其它設(shè)備聯(lián)合運(yùn)用， 則應(yīng)有整體符合基本要求的證明材料）

1.產(chǎn)品名稱、分類及引用標(biāo)準(zhǔn)條款的簡要描述

2.產(chǎn)品概述（包括類型和預(yù)期用途）

a) 產(chǎn)品的歷史沿革

b) 技術(shù)性能參數(shù)

c) 產(chǎn)品配合使用的附件、配合件和其它設(shè)備清單

d) 產(chǎn)品的圖示與樣品

e) 產(chǎn)品所用原材料及供應(yīng)商

3.使用該產(chǎn)品的調(diào)和標(biāo)準(zhǔn) / 或其它標(biāo)準(zhǔn)

4.風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估和預(yù)防措施（ EN1441 產(chǎn)品服務(wù)危險(xiǎn)分析報(bào)告）

5.生產(chǎn)質(zhì)量控制

a) 產(chǎn)品資料和控制文檔（包括產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖）

b) 產(chǎn)品的滅菌方法和確認(rèn)的描述

c) 滅菌驗(yàn)證

d) 產(chǎn)品質(zhì)量控制措施

e) 產(chǎn)品穩(wěn)定性和效期的描述

6.包裝和標(biāo)識(shí)

a) 包裝材料說明

b) 標(biāo)簽

c) 使用說明書

7.技術(shù)評(píng)價(jià)

a) 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

b) 技術(shù)概要及權(quán).威觀點(diǎn)

8.潛在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)

a) 產(chǎn)品潛在風(fēng)險(xiǎn)測試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

b) 潛在風(fēng)險(xiǎn)的概要及權(quán).威觀點(diǎn)

9.臨床評(píng)價(jià)

a) 產(chǎn)品臨床測試報(bào)告及相關(guān)文獻(xiàn)

b) 臨床使用概述及權(quán).威觀點(diǎn)

附錄 1、產(chǎn)品出廠檢測報(bào)告

附錄 2、產(chǎn)品型式檢測報(bào)告

附錄 3、基本要求檢查表