口腔燈是一種用于口腔手術(shù)和診斷的照明產(chǎn)品。口腔燈是牙科治療中常用的輔助設(shè)備，用干照明患者的口腔區(qū)域。為了使醫(yī)生能夠清楚地觀察患者的牙齒，做出準(zhǔn)確的判斷，需要在患者的口腔區(qū)域提供足夠的照明。為了避免傷害患者的眼睛，照明范圍應(yīng)局限于口腔部位。正常使用時(shí)，串者眼部區(qū)域的照明應(yīng)小干規(guī)定值。

口腔燈出口美國(guó)需要醫(yī)療器械fda注冊(cè)，可聯(lián)系上海世通檢測(cè)機(jī)構(gòu)辦理!醫(yī)療器械的范圍很廣，從醫(yī)用手套到心臟起博器，都在fda監(jiān)督下，根據(jù)醫(yī)療用途和對(duì)人體可能造成的傷害，fda將醫(yī)療器械分為i，ii，iii類別越高，監(jiān)督的類別就越多。

如果產(chǎn)品是市場(chǎng)上不存在的新發(fā)明，fda要求廠家進(jìn)行嚴(yán)格的人體實(shí)驗(yàn)，并有令人信服的醫(yī)學(xué)和統(tǒng)計(jì)證據(jù)來說明產(chǎn)品的有效性和安全性。對(duì)于ip醫(yī)療器械fda注冊(cè)，如眼鏡片、眼鏡架、太陽鏡等，只需在支付年費(fèi)后申請(qǐng)注冊(cè)。對(duì)于牙科治療儀、手術(shù)手套等醫(yī)療器械，注冊(cè)前應(yīng)提交510(k)上市前評(píng)估。

如何進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品fda注冊(cè):

第一步:確定產(chǎn)品分類

第二步:選擇美國(guó)代理人(usagent)

第三步:注冊(cè)準(zhǔn)備(1類產(chǎn)品直接進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品名單2類產(chǎn)品需準(zhǔn)備510(k)文件)

第四步:向fda提交510(k)文件評(píng)審

第五步:進(jìn)行工廠注冊(cè)和產(chǎn)品列名。