前言

由于種種原因，企業(yè)在藥品研制期間可能會使用到國外的原料藥和對照藥品。由于這些原料藥和對照藥品可能尚未被國家藥監(jiān)局批準進口上市，需要企業(yè)到口岸藥監(jiān)局辦理《進口通關(guān)單》，從而進口相關(guān)原料藥和對照藥品。為幫助各位讀者全面了解進口原料藥和對照藥品的進口通關(guān)的申請事宜，筆者在這里進行了匯總。

關(guān)于原料藥的進口通關(guān)申請

根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥用原輔料進口通關(guān)有關(guān)事宜的公告（2018年第8號）》，申請原料藥的《進口通關(guān)單》時，需提供“原料藥批準證明文件”、“原產(chǎn)地證明”、“裝箱單，提運單和貨運發(fā)票”、“出廠檢驗報告書”等資料。
而對于原料藥的批準證明文件，若原料藥已在CDE的原輔包登記平臺登記，申請人只需提供其在原輔包登記平臺中的檢索結(jié)果；若原料藥尚未登記，申請人需向國家藥監(jiān)局申請《進口藥品批件》。
若只是在研發(fā)過程中使用到少量的進口原料藥，該原料藥非精麻類，申請人可按照“一般化學(xué)品”進口報關(guān)，無需走正式的進口通關(guān)。
綜上，原料藥的進口通關(guān)申請可匯總?cè)缦拢?/p>

關(guān)于對照藥品的進口通關(guān)申請

根據(jù)《總局關(guān)于研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關(guān)事宜的公告（2016年第120號）》，申請對照藥品的《進口通關(guān)單》時，需提供《進口藥品批件》、“申請人機構(gòu)合法登記證明文件”、“委托人的合法登記證明文件及委托證明文件（針對委托申請）”、“原產(chǎn)地證明”、“貨物合同”、“裝箱單，提運單和貨運發(fā)票”、“藥品說明書及包裝、標簽式樣”、“從原產(chǎn)地到各轉(zhuǎn)口地的全部購貨合同，裝箱單，提運單和貨運發(fā)票（針對經(jīng)其他國家或地區(qū)轉(zhuǎn)口的藥品）”。
若藥品企業(yè)委托其他機構(gòu)代理申請，需取得藥品企業(yè)所在地的省藥監(jiān)局出具的審查意見表。
根據(jù)“《化學(xué)藥品注冊分類改革工作方案》政策解讀（五）”，注冊分類為5.2類藥品的BE試驗用對照藥品，無需辦理《進口藥品批件》。待BE試驗備案完成后，可持“BE試驗備案號”向口岸藥監(jiān)局申請《進口通關(guān)單》。
綜上，對照藥品的進口通關(guān)申請可匯總?cè)缦拢?/p>

原料藥或?qū)φ账幤飞暾垺哆M口藥品批件》所需的資料

申請人申請原料藥或?qū)φ账幤返摹哆M口藥品批件》或《審查意見表》所需的資料相同，包括“申請表”、“申請人機構(gòu)合法登記證明文件”、“申請報告和承諾書”、“進口原料藥或?qū)φ账幤返膰猥@準上市證明性文件（包括上市國家藥監(jiān)局核發(fā)的批準證明文件、境外上市的藥品說明書以及上市國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公開信息）”。
若申請人委托其他機構(gòu)代理申請，還需額外提供“委托人機構(gòu)合法登記證明文件”和“委托證明文件”。

特別聲明：本文章不適用于麻醉藥品、精神藥品、臨床試驗用生物制品的對照藥品的進口通關(guān)。