美國和歐盟，不僅擁有國際水準(zhǔn)、行業(yè)占比極高的醫(yī)療器械制造企業(yè)，也是醫(yī)療器械消費(fèi)大國\區(qū)域，均已建立相對完善的醫(yī)療器械法規(guī)體系，也都對全球醫(yī)療器械市場有著重要影響。

本期研究比較美國與歐盟醫(yī)療器械法規(guī)，直觀對比得出兩者在監(jiān)管思路與方式方面的異同，對于需銷往歐美兩大市場的企業(yè)，無疑是一次讓自身更加從容應(yīng)對審核的知識充電。

1. 上市前要求

1.1 FDA將注冊資料審查和體系考核分離，先開展文件資料的審核，審核通過后，在上市后進(jìn)行抽查，以決定對某個廠家進(jìn)行體系審核。

1.2 CE的Ⅰ類產(chǎn)品（非測量、非滅菌、非重復(fù)使用的產(chǎn)品）可使用自我聲明的方式獲得 MDR CE證書。其他類別通過公告機(jī)構(gòu)審核后，則由公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)MDR證書。

1.3 美國：通過審核后(例如通過510(K)路徑上市的產(chǎn)品)，企業(yè)將獲得官方發(fā)出的實(shí)質(zhì)等同信函(SE Letter)，并不會如同CE那樣獲得證書。

2. 認(rèn)證周期

2.1 一般而言，整個CE認(rèn)證周期并不明確，具體周期取決于醫(yī)療器械的類型和風(fēng)險(xiǎn)等級、技術(shù)文件的完整性、準(zhǔn)備工作的充分程度等因素。

2.2 FDA注冊，Ⅰ類產(chǎn)品在企業(yè)注冊和列名完成后90天左右，將收到官方發(fā)出的注冊編號。

Ⅱ類產(chǎn)品在遞交510(K)文件后、FDA正式審核后、無法補(bǔ)的情況下，一次性通過審核所需時間為90天，而通常FDA給出的法補(bǔ)時間是180天。

3. 審核費(fèi)用

3.1 CE認(rèn)證MDR法規(guī)的費(fèi)用包括：技術(shù)文件審核、現(xiàn)場審核、風(fēng)險(xiǎn)評估、申請機(jī)構(gòu)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)證費(fèi)用和稅費(fèi)等環(huán)節(jié)收費(fèi)。

具體費(fèi)用還包括其他可能產(chǎn)生的費(fèi)用如：質(zhì)量體系的建立和維護(hù)費(fèi)用、設(shè)備和測試工具的采購和維護(hù)費(fèi)用、培訓(xùn)和人員費(fèi)用等。

CE認(rèn)證MDR法規(guī)的費(fèi)用并不明確，具體收費(fèi)需根據(jù)產(chǎn)品類型、復(fù)雜程度、風(fēng)險(xiǎn)等級、技術(shù)文件的完整性、審核機(jī)構(gòu)的不同等因素確定。

3.2 美國FDA在每個財(cái)政年度于官網(wǎng)發(fā)布下一年度的醫(yī)療器械企業(yè)年費(fèi)和各項(xiàng)服務(wù)費(fèi)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，費(fèi)用由官方明確規(guī)定。

滿足一定條件企業(yè)即可申請小微企業(yè)的認(rèn)定，當(dāng)其被認(rèn)定為小微企業(yè)后，510(k)的審核費(fèi)用將獲得較大力度的折扣優(yōu)惠，相當(dāng)于標(biāo)準(zhǔn)價的三分之一。

2023財(cái)政年度FDA的企業(yè)注冊年費(fèi)是$6493，510(k)標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)是$19870，小微企業(yè)的此項(xiàng)收費(fèi)則為$4967。