2019年3月1日， ANVISA在官方日?qǐng)?bào)公布新的注冊(cè)規(guī)定RDC 270/2019，一類醫(yī)療器械和IVD從原來(lái)的Cadastro改為 更為簡(jiǎn)單的備案Notifica??o， 新的辦法從5月2日開始執(zhí)行。
按照文件規(guī)定， 備案Notifica??o將文件電子版交到ANVISA，即生成一個(gè)繳費(fèi)單 Taxa de Fiscaliza??o de Vigilancia Sanitária (TFVS)， 繳納費(fèi)用后 30天內(nèi)， ANVISA自己網(wǎng)站內(nèi)會(huì)公布授予備案號(hào)número da notifica??o，而不再通過(guò)官方日?qǐng)?bào)DOU公布。有了備案號(hào)產(chǎn)品即可生產(chǎn)、銷售、進(jìn)口和送到醫(yī)院使用。

ANVISA表示，備案notifica??o免除了產(chǎn)品的技術(shù)審核，依然必須等待ANVISA公布注冊(cè)好/備案號(hào) número da notifica??o。
從此，
一類產(chǎn)品 Notifica??o， 30天內(nèi)ANVISA發(fā)布公告notifica??o生效， 有效期無(wú)限。
二類產(chǎn)品Cadastro， 需要3~6個(gè)月在巴西聯(lián)邦官方日?qǐng)?bào)公布Cadastro生效， 有效期無(wú)限。
三類和四類產(chǎn)品Registro。 需要先申請(qǐng)GMP/BPF證書，/之后 申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)Registro。GMP證書獲批后，產(chǎn)品才能拿到注冊(cè)證，需要更長(zhǎng)時(shí)間，產(chǎn)品注冊(cè)有效期10年，GMP/BPF證書需要約2年審核一次。GMP和Registro都需要在 巴西聯(lián)邦官方日?qǐng)?bào)DOU公布后生效。