選擇正確的監(jiān)管遞交路徑"/>

一区三区,99久久免费国产精品热,91精品国产调教在线观看,免费人成网555www,看片1024,高清视频一区二区三区,免费观看一区二区

醫(yī)用膠帶FDA注冊辦理所需資料

檢測服務(wù): FDA注冊
認(rèn)證產(chǎn)品: 510(K)豁免
檢測機(jī)構(gòu): 美國代理人
單價: 1500.00元/份
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-11-30 04:06
最后更新: 2023-11-30 04:06
瀏覽次數(shù): 266
采購咨詢:
請賣家聯(lián)系我
發(fā)布企業(yè)資料
詳細(xì)說明
醫(yī)用膠帶FDA注冊辦理所需資料,F(xiàn)DA對器械的監(jiān)管控制及分類取決于器械的預(yù)期用途,使用說明以及風(fēng)險程度。選擇正確的監(jiān)管遞交路徑,以確保器械的安全性和有效性。FDA將器械分為三類(這一點(diǎn)和國內(nèi)保持一致)。FDA將每一種器械都明確規(guī)定了其產(chǎn)品分類和管理要求。

等。填寫申請表格:訪問FDA的網(wǎng)站,并填寫相應(yīng)的申請表格。對于510(k)豁免申請,您可以使用FDA的表格“簡化的510(k)豁免申請”

FDA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、、生物制劑、設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全,產(chǎn)品在FDA認(rèn)證的時候,一般分為兩種,一個是510K豁免外的產(chǎn)品,此類產(chǎn)品做FDA認(rèn)證較為簡單,流程快,能以快的速度獲取注冊號,幫助產(chǎn)品外銷。

醫(yī)用膠帶FDA注冊辦理所需資料

FDA是一個機(jī)構(gòu),而不是服務(wù)機(jī)構(gòu)。FDA既沒有面向公眾的服務(wù)性認(rèn)證機(jī)構(gòu)與實驗室,也沒有所謂的“實驗室”。申請人在進(jìn)行FDA注冊時必須指派一名美國公民(公司/社團(tuán))作為其代理人,該名代理人負(fù)責(zé)進(jìn)行位于美國的過程服務(wù),是聯(lián)系FDA與申請人的媒介。

任何一種器械想要進(jìn)入美國市場,必須弄清申請上市產(chǎn)品的分類和管理要求。在美國銷售的器械受以下兩個的監(jiān)管控制:(FD&C Act)201(h)法案(即聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案)(對器械進(jìn)行了定義);21 CFR(即聯(lián)邦法規(guī)法典第21篇)第1-58、800-1299部分的規(guī)定 (對器械進(jìn)行了分類) ;

所謂的FDA510K,其實意思很簡單,沒有什么特殊意義,它就是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會的一個法案章節(jié),而這個法案的章節(jié),正好是在美國FD&CAct第510章節(jié),很多人習(xí)慣性的把他稱作是510K,這個是美國食品、藥品和化妝品(FD&C)行動委員會法案,大家又都喜歡叫它做FDA510K,這就是所謂的FDA510K的由來。

霧化器FDA注冊辦理流程介紹

相關(guān)醫(yī)用膠帶產(chǎn)品
相關(guān)醫(yī)用膠帶產(chǎn)品
相關(guān)產(chǎn)品
 
渝中区| 安阳县| 仪陇县| 井研县| 娱乐| 宽城| 乃东县| 丽江市| 德化县| 鄢陵县| 孟州市| 抚顺县| 赤壁市| 扬州市| 平果县| 长宁县| 丰县| 张家川| 眉山市| 江源县| 神农架林区| 北川| 河南省| 澄江县| 理塘县| 衢州市| 裕民县| 建湖县| 筠连县| 开原市| 周至县| 峨眉山市| 缙云县| 庐江县| 定兴县| 遂平县| 崇阳县| 额济纳旗| 交口县| 香港 | 安西县|