化妝品FDA注冊指導

今天，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您介紹FDA化妝品法規(guī)及監(jiān)管相關知識。

一．化妝品法規(guī)背景

VCRP是《聯邦食品，藥品和化妝品法案》（FD＆C Act）第201（i）節(jié)所定義的化妝品自愿注冊系統。藥品必須遵守FDA的不同注冊和銷售要求（FD＆C法案，第510節(jié)； 21 CFR 207）。根據所提出的權利要求，一些化妝品也可以是藥品。如果化妝品也是藥品，則必須滿足化妝品和藥品的要求。

 二．VCRP定義

VCRP全稱：Voluntary Cosmetic Registration Program  

我們通常理解的化妝品注冊，即在VCRP系統內進行自愿性化妝品企業(yè)和產品注冊活動。

該注冊系統適用的企業(yè)性質是：制造商manufacturers, 包裝商packers, 分銷商distributors。（其中分銷商無法進行注冊）

    化妝品注冊分為企業(yè)注冊establishment registration和化妝品成分申報Cosmetic Product Ingredient Statements（CPIS）

 三．化妝品FDA項目咨詢流程

1.確定客戶意圖和需求

2.確定產品是否屬于化妝品

3.報價

4.簽署合同

 四．化妝品FDA企業(yè)注冊和成分申報流程介紹

1.法規(guī)部根據業(yè)務部提供的企業(yè)資料，向FDA提交注冊請求

2.FDA同意后，線上提交FDA2511表格，進行企業(yè)注冊

3.注冊通過后，獲得企業(yè)注冊號

4.線上提交FDA2512表格，進行企業(yè)成分申報

5.注冊通過后，獲得成分CPIS注冊號

 五．化妝品相關問題解答

1.化妝品產品進口到美國之前，是否需要獲得FDA批準？

除顏色添加劑外，化妝品和成分不需要先獲得FDA批準，再投放市場。不得摻假或貼錯標簽。這意味著它們必須在標記或習慣的使用條件下對消費者安全，并且必須正確標記。生產或銷售化妝品的公司和個人對其產品的安全性和標簽負有法律責任。

 2.需要在FDA注冊才能銷往美國么？

不需要。在美國進口僅被視為化妝品的產品的公司不需要在FDA注冊，也不需要提化妝品的注冊號。FDA鼓勵國內外化妝品公司在自愿化妝品注冊系統（VCRP）中注冊其機構并提交化妝品成分聲明。

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