在5月26日之前，猴痘試劑廠家趕在歐盟IVDD 法規(guī)關(guān)閉之前，不少試劑廠家搶占了IVDD CE 猴痘歐盟注冊，完成了歐盟市場的準(zhǔn)入，獲得了歐盟市場對猴痘試劑的市場先機。

隨著歐盟IVDD過渡期于2022年5月26日正式結(jié)束，在歐盟法規(guī)下的猴痘檢測試劑無法再按IVDD指令申報產(chǎn)品注冊。而在IVDR法規(guī)下，該產(chǎn)品屬于需要公告機構(gòu)進行合格評定的產(chǎn)品，不能直接進行CE注冊。

那么錯過了歐洲注冊的制造商，是否有其他的機會呢？全球除了歐美市場外，還有中東，南美，亞洲等重多的國家和地區(qū)市場。而這些國家和地區(qū)通常是需要通過CFS自由銷售證來完成當(dāng)?shù)刈浴?br/>

我們可以為大家提供英國MHRA注冊，基于英國注冊申報CFS自由銷售證。英國MHRA簽發(fā)的CFS在全球被廣泛認可，這樣產(chǎn)品在進入英國市場的還可以進入到其余很多接受CFS的國家和地區(qū)。

英國注冊如何辦理？

按照英國UK Medical Devices Regulations 2002的分類規(guī)則，用于人員測試使用的猴痘檢測試劑屬于Other類。

其合規(guī)程序是符合性聲明，包括企業(yè)準(zhǔn)備技術(shù)文件，簽署符合性聲明，指定英國合規(guī)負責(zé)人（UKRP）并完成主管當(dāng)局注冊

簡單概括猴痘檢測試劑進入英國市場三部曲：英國MHRA注冊，英代，UKCA技術(shù)文件。

周期3~4周。