上海辦三類醫(yī)療器械經營許可證需要的資料+時間

醫(yī)療器械三類經營許可證辦理的條件：

1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方(跨設區(qū)市設置的除外)。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米；經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，面積應當不小于200平方米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關zhuan業(yè)，大專以上學歷或相關zhuan業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員等其他相關申請條件。

4、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

辦理《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間：40-50個工作日。

醫(yī)療器械經營許可證有效期限：醫(yī)療器械經營許可證有效期為5年。

三類醫(yī)療器械是指：植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

辦理所需材料

1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》。

2、《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。

3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協(xié)議和出租方的房產證明的復印件。

4、經營場所、倉庫布局平面圖。
5、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

7、經營質量管理規(guī)范文件目錄。

8、企業(yè)已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁。

9、倉儲設施設備目錄。

10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

醫(yī)療器械注冊標準；

一、6821醫(yī)用電子儀器設備、6846植入器材、6863口腔科材料、6877介入器材產品。

需要經驗面積100平以上，庫房40平以上。

二、6815注射穿刺器材、6845體外循環(huán)及血液處理設備、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6865醫(yī)用縫合材料、6866醫(yī)用高分子及制品。

需要經營面積60平以上，庫房80平以上。