三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程

一、要網(wǎng)登(北京市藥品監(jiān)督管理局）申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證填寫公司相關資料并提交。

二、提交完畢后需要準備以下資料去企業(yè)注冊所在區(qū)政務服務中心現(xiàn)場提交材料

1.）《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》 （原件1份）

2）《營業(yè)執(zhí)照正副本原件)(復印件)

3）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（交驗原件）

4.）組織機構與部門設置說明

5）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件,屬倉儲委托區(qū)療器械第三方物流的,提供委托合同(復印件1份, ).

6）經(jīng)營設施、設備目錄

7）經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

8）辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證企業(yè)已安裝的計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明,

9）凡申請企業(yè)申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業(yè)負責人本人,企業(yè)應當提交《授權委托書》 (原件1份)

10）申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾(原件1份).

三、現(xiàn)場提交成功后約工商去現(xiàn)場勘察，現(xiàn)場需提交材料

1）崗位職責

2）工作程序

3）公司制度

4）供應商檔案

5）培訓記錄

6）新法律法規(guī)

7）員工檔案等

現(xiàn)場核查成功后一周左右就可以拿證了。有需求的老板，歡迎隨時免費咨詢!