公司介紹：

深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，包括中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國(guó)醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國(guó)QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。

2024 FDA 年度注冊(cè)費(fèi)7653$， 無優(yōu)惠和減免， 510（K）技術(shù)審評(píng)費(fèi) 小規(guī)模5440$, 相比2023 分別遞增17.87% 和9.52%！

2023 FDA 年度注冊(cè)費(fèi)6493$， 無優(yōu)惠和減免， 510（K）技術(shù)審評(píng)費(fèi) 小規(guī)模4967$，相比2022 分別遞增14.47% 和55.90%！

2022 FDA 年度注冊(cè)費(fèi)5672$， 無優(yōu)惠和減免， 510（K）技術(shù)審評(píng)費(fèi) 小規(guī)模3186$

兩個(gè)費(fèi)用，年年遞增，需要申請(qǐng)美國(guó)FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和備案和朋友，請(qǐng)聯(lián)系深圳市思博達(dá)彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com。

贈(zèng)送510K電子遞交申報(bào)格式部分內(nèi)容供參考，更多更詳細(xì)的請(qǐng)聯(lián)系深圳市思博達(dá)彭先生或登錄公司網(wǎng)站www.bccgd.com。

Structure of the current eSTAR 510(k) Electronic Submission Template

1、Submission Type

Identification of key information that may be useful to FDA in the initial processing and review of the 510(k) submission, including content from current Form FDA 3514, Section A.

2、Cover Letter / Letters of Reference

Attach a cover letter and any documents that refer to other submissions.

3、Submitter Information

Information on submitter and correspondent, if applicable, consistent with content from current Form FDA 3514, Sections B and C.

4、Pre-Submission Correspondence & Previous Regulator Interaction

Information on prior submissions for the same device included in the current submission, such as submission numbers for a prior not substantially e (NSE) determination, prior deleted or withdrawn 510(k), , Investigational Device Exemption (IDE) application, premarket approval (PMA) application, humanitarian device exemption (HDE) application, or De Novo classification request.