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英國醫(yī)療器械一類UKCA認證MHRA注冊準(zhǔn)備材料

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發(fā)布時間: 2023-12-14 03:01
最后更新: 2023-12-14 03:01
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三、如何使用UKCA標(biāo)志?怎么放置?

在大多數(shù)情況下,必須在產(chǎn)品本身或包裝上使用UKCA標(biāo)志。在某些情況下,它可能被放在手冊或其他支持文檔上。這將根據(jù)適用于產(chǎn)品的具體規(guī)定而有所不同。

一般適用規(guī)則:

a. UKCA標(biāo)志只能由制造商或授權(quán)代表(在相關(guān)法例允許的情況下)放置在產(chǎn)品上;

b. 當(dāng)貼上UKCA標(biāo)志時,制造商或授權(quán)代表就需要對產(chǎn)品符合相關(guān)法律的要求負全部責(zé)任;

c. 只能使用UKCA標(biāo)志來顯示產(chǎn)品符合相關(guān)的英國法律;

d. 制造商或授權(quán)代表不能在產(chǎn)品上放置可能對第三方造成誤解UKCA標(biāo)志意思或形式的任何標(biāo)記或標(biāo)識;

e. 不得在產(chǎn)品上附加其他影響UKCA標(biāo)志的可見性、易讀性或含義的標(biāo)記;

f.除非法律規(guī)定,否則不能在產(chǎn)品上使用UKCA標(biāo)志。

UKCA標(biāo)志規(guī)格:

UKCA標(biāo)記中的字母必須與言方標(biāo)志成比例縮放。

UKCA標(biāo)志的高度至少為5mm,除非相關(guān)法律規(guī)定了不同的小尺寸。

UKCA標(biāo)志必須清晰可見(2023年1月1日起必須永*久在產(chǎn)品附著)。

對于UKCA標(biāo)志涵蓋的一般產(chǎn)品,適用以下過渡性措施:

在2023年1月1日之前,對于大多數(shù)貨物(除了那些受特殊規(guī)則約束的貨物),可以選擇將UKCA標(biāo)記粘貼在貼有產(chǎn)品或隨附文件的標(biāo)簽上。

經(jīng)營者(無論是制造商、進口商還是經(jīng)銷商)應(yīng)采取合理的措施,以確保UKCA標(biāo)志保持有效。

要求UKCA標(biāo)志的產(chǎn)品不能在沒有它的情況下提供(除非在2022年1月1日前使用CE標(biāo)志)

從2023年1月1日起,UKCA標(biāo)志必須在大多數(shù)情況下被直接印制在產(chǎn)品上,生產(chǎn)商應(yīng)該將這個日期納入產(chǎn)品設(shè)計過程。

UKCA標(biāo)志過渡性措施不適用建筑產(chǎn)品、醫(yī)療設(shè)備、鐵路系統(tǒng)的互操作性設(shè)備和可運輸壓力設(shè)備等特殊規(guī)定產(chǎn)品。


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