公司簡(jiǎn)介：

深圳市思博達(dá)管理咨詢有限公司是一家從事醫(yī)療器械國(guó)際咨詢的專業(yè)性咨詢機(jī)構(gòu)。提供各個(gè)國(guó)家或地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證，包括中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、510(K)、歐盟MDR CE認(rèn)證、加拿大MDL認(rèn)證、澳洲TGA認(rèn)證等等、醫(yī)療器械質(zhì)量體系審查，如中國(guó)醫(yī)療器械GMP（包括試劑類）、美國(guó)QSR820質(zhì)量體系場(chǎng)考核、歐盟GMP、日本GMP、巴西GMP、ISO13485等）等多種國(guó)際注冊(cè)及認(rèn)證的咨詢、代理服務(wù)；也可為您提供醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理、軟件確認(rèn)、滅菌確認(rèn)、臨床評(píng)估、可用性確認(rèn)等專題培訓(xùn)服務(wù)。

問(wèn)：FDA工廠現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果如果收到了483form,要求多少個(gè)工作日必須回復(fù)FDA 醫(yī)療器械中心。

答：15個(gè)工作日必須回復(fù)所有問(wèn)題的改善行動(dòng)及證據(jù)。

問(wèn)：如果未在15個(gè)工作日回復(fù) FDA  investigator 開出的483form所有問(wèn)題點(diǎn)，或超期回復(fù)，將會(huì)再收到FDA的什么信件

答：將會(huì)再收到FDA的Warning Letter.

問(wèn)：FDA 審查樣辦 483form 的樣辦有嗎？

答：以下為FDA的審廠樣辦：