醫(yī)療器械指令簡介

有源植入醫(yī)療器械指令(EC-directive90/385/EEC 簡稱AIMD)

適用于心臟起搏器、可植入的胰島素泵等，已于1993年1月1日生效，1995年1月1日強制實施。

醫(yī)療器械指令(EC-directive 93/42/EEC 簡稱MDD)

已于1995年1月1日生效，1998年6月14日強制實施，目前已升版為2007/47/EC。

體外診斷試劑指令(EC-Directive98/79/EC 簡稱IVDD)

適用于血細胞計數器、妊娠檢測裝置等，已于1998年12月7日生效，2003年12月7日強制實施。

93/42/EEC的定義/范圍

醫(yī)療器械：

是指制造商預定用于人體以下目的的任何儀器、裝置、器具、軟件、材料或其他物品，無論它們是單獨使用還是聯合使用，包括獨立用于診斷和治療的軟件：

疾病的診斷、預防、監(jiān)視、治療或減輕

損傷或殘障的診斷、監(jiān)視、治療、減輕或修補

解剖學和生理過程的探查、替換或變更

妊娠的控制

醫(yī)療器械不是通過藥理學、免疫學或代謝學作用等方式在人體內或人體上達到其預定的主要作用，但這些方式有助于其他功能的實現。

附件：

本身不是器械，但由其制造商專門指定與器械一起使用，使其能夠按照制造商預定的器械用途來使用

制造商：

是指在以其名義將器械投放市場前負責器械的設計、制造、包裝和標簽的自然人或法人，無論這些工作是自己完成的，還是由第三方代表他完成的。

預期用途：

是指根據制造商在標簽、說明書和或宣傳材料中提供的資料對器械預期的用途。