申請材料

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向當?shù)卦O區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交下列材料：

1.法定代表人（企業(yè)負責人）、身份證明、學歷或職稱相關材料復印件；

2.經(jīng)營場所和倉庫的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權文件或租賃協(xié)議復印件；

3.設立企業(yè)組織機構和部門；

4.醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；

5.主要經(jīng)營設施設備目錄；

6.操作質量管理制度、工作程序等文件目錄；

7.信息管理系統(tǒng)的基本情況；

8.經(jīng)辦人授權文件。