一、什么情況需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證

按照國家醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法律法規(guī)，規(guī)定：一類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，企業(yè)銷售第一類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可；二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案，取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械；三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可，企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。

二、企業(yè)經(jīng)營一類、二類、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證

按照國家醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法律法規(guī)，企業(yè)經(jīng)營不同管理類別醫(yī)療器械，需要按照各管理類別要求，分別辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案憑證。即，企業(yè)經(jīng)營一類、二類、三類醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

三、一類、二類、三類醫(yī)療器械的舉例

拋開專業(yè)人員按照《2017醫(yī)療器械分類目錄》對產(chǎn)品分類目錄分類需要專業(yè)知識。本文主要是從科普的目的出發(fā)，在此對醫(yī)療器械分類做個通俗說明：

第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們?nèi)粘Ｉ钪谐Ｒ姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機(jī)、霧化器等。
第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機(jī)、CT、核磁共振等。

考慮到醫(yī)療器械行業(yè)法律法規(guī)及監(jiān)管要求很多，非專業(yè)人員往往跑很多趟也很難完成辦理，建議找醫(yī)療器械專業(yè)第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)辦理。