二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械有什么區(qū)別呢？需要什么證??件呢？需要多少費用呢？

主要條件：
人員，場地，倉庫。是辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的重要條件。滿足這三個條件并不意味著就能成功辦理。除去這三個條件，可行性報告等文件的編寫以及服務的費用。還需要支付費用購買管理軟件監(jiān)控產(chǎn)品出入情況。

申辦醫(yī)療器械經(jīng)營許需要材料有以下幾種：
1、申請表一式2份，電子申報文件一份。
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件。
3、申請報告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內(nèi)容)
4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。
5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。
6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明及個人簡歷。
7、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件;
8、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。