| 醫(yī)療器械： | 授權(quán)代表 |
| 可加急： | 簡(jiǎn)化提交流程 |
| 國(guó)內(nèi)外： | 順利注冊(cè) |
| 單價(jià)： | 15000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-16 02:41 |
| 最后更新： | 2023-12-16 02:41 |
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醫(yī)療器械分為哪幾類(lèi)？上海角宿咨詢(xún)帶你輕松搞懂
醫(yī)療器械范圍從簡(jiǎn)單的壓舌器和醫(yī)院袍到復(fù)雜的可編程起搏器和機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類(lèi)型的設(shè)備建立了分類(lèi)，并將它們分為16個(gè)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)，稱(chēng)為panels。
根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類(lèi)：
v Class I General Controls 一般控制
With Exemptions（510K豁免）
Without Exemptions（510K）
v Class II General Controls and Special Controls 一般控制和特殊控制
With Exemptions（510K豁免）
Without Exemptions（510K）
v Class III General Controls and Premarket Approval一般控制和上市前批準(zhǔn)
所有類(lèi)別的設(shè)備均受一般控制。一般控制是《食品，藥品和化妝品（FD＆C）法案》的基本要求，適用于所有I，II和III類(lèi)醫(yī)療器械。
設(shè)備分類(lèi)取決于設(shè)備的預(yù)期用途以及使用說(shuō)明。