醫(yī)療器械需要經(jīng)營許可證。只有持有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，才能合法經(jīng)營醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理流程如下：

準(zhǔn)備申請材料：包括企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書、申請表、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明、企業(yè)機(jī)構(gòu)人員任職證明、經(jīng)營場所和倉庫地址證明等。

提交申請：將準(zhǔn)備好的申請材料提交給當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門。

受理申請：食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行形式審查，對申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。

審查和驗收：食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料進(jìn)行審查和驗收，包括對經(jīng)營場所和倉庫的實(shí)地考察。

頒發(fā)許可證：如果申請材料齊全、符合法定形式，且審查和驗收通過，食品藥品監(jiān)督管理部門將頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。