公司寶小編針對二類醫(yī)療器械許可證辦理收集整理了相關(guān)辦理指南文檔，下面是相關(guān)文檔內(nèi)容介紹，如果大家有需要的話，可以咨詢公司寶在線客服了解。

一、依據(jù)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2014年第64號)

二、指導原則

218-1現(xiàn)場檢查指導原則

218-2無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則

218-3植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導原則

218-4體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定制式義齒現(xiàn)場檢查知道原則

三、指南

醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告

一次性使用塑料血袋等21種醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險清單和檢查要點

針對辦理二類醫(yī)療器械注冊證代辦的問題，在以上的文章中公司寶小編已經(jīng)為大家做了詳細的介紹，想要了解這些相關(guān)知識的您可以聯(lián)系公司寶了解二類醫(yī)療器械許可證辦理指南，畢竟申請二類醫(yī)療器械注冊證也不是件簡單的事情，需要我們代辦理的話可以咨詢最新辦理優(yōu)惠。