沙特醫(yī)療器械審批的兩種途徑介紹

    在沙特阿拉伯進行醫(yī)療器械認(rèn)證時有兩種審批途徑，上海角宿團隊為您進行了整理：

   1. 醫(yī)療器械國家注冊處 (MDNR) 列示

       I 類普通的醫(yī)療器械需要在醫(yī)療器械國家注冊處 (MDNR) 中列出，作為在 KSA 銷售該設(shè)備的先決條件。此路徑需要基本產(chǎn)品和制造商信息、QMS 證明、參考國家批準(zhǔn)、IFU、標(biāo)簽和銷售材料以及其他要求。SFDA通過該途徑批準(zhǔn)醫(yī)療器械的時間為4個工作日，有效期為3年。

       2. 醫(yī)療器械上市許可 (MDMA)

       所有其他類別的設(shè)備必須獲得作為醫(yī)療設(shè)備上市許可 (MDMA) 頒發(fā)的醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證，才能在 KSA 銷售設(shè)備。

       通過該途徑獲得 MDMA 批準(zhǔn)的 SFDA 醫(yī)療器械注冊時間通常為 35 天，許可證有效期為原始許可證有效期或未定義的原始許可證有效期為 3 年。

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