二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)備案申請材料

　　第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的學(xué)歷和有什么要求？

　　法人兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人的需要有大專以上學(xué)歷，不做要求；質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以
上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)畢業(yè)；醫(yī)療器械相關(guān)指：醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工
程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理、計(jì)算機(jī)等。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理，需要具備哪些條件？

　　1、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人
員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者職稱；

　　2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；

　　3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯
存的可以不設(shè)立庫房；

　　4、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；

　　5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定
由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持；

　　6、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算
機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

　　醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理，需要具備哪些材料？

　　1 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

　　2 法定代表人、企業(yè)負(fù)資人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件

　　3 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明

　　4 經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

　　5 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖，平面圖，房租產(chǎn)權(quán)證文件或者租賃協(xié)議（附房租
產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件

　　6 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄

　　7 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明