國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)，自2020年4月頒布以來(lái)至今已近三年，三年過(guò)渡期已結(jié)束。為推動(dòng)新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，今年3月份以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)總局和省藥監(jiān)局先后發(fā)布新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施和具體措施的通告，要求醫(yī)療器械企業(yè)落實(shí)和執(zhí)行。

1、2023年3月16日、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施有關(guān)工作的通告（2023年第14號(hào)）》

政策延伸解讀：

1）、若產(chǎn)品有適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與*后實(shí)施的專用標(biāo)準(zhǔn)同步實(shí)施。如，脈搏血 

      氧設(shè)備適用專用標(biāo)準(zhǔn)中*后實(shí)施的是YY 9706.261-2023《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-61部分：脈搏血氧設(shè)備的基本安全和基本性能專用要

     求》，對(duì)該類產(chǎn)品，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)可與YY 9706.261-2023同步在2026年1月15日實(shí)施。

      2）、若產(chǎn)品無(wú)適用GB 9706.1-2020配套專用標(biāo)準(zhǔn)的，GB 9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日實(shí)施，已注冊(cè)的需要在實(shí)施之 

      日后3 年內(nèi)完成變更。

    3）、有專標(biāo)、按專標(biāo)實(shí)施日期（以2025.12.31為分界線），沒(méi)有專標(biāo)的按2023年5月1日。

   4）、《專標(biāo)及配套系列標(biāo)準(zhǔn)》參見(jiàn)附件1

2、2023年3月28日，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于優(yōu)化新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)及審評(píng)審批有關(guān)工作

  的通知》，呼吁各相關(guān)醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)升版工作。

《工作通知》提到，省藥監(jiān)局正在做《標(biāo)準(zhǔn)換版摸底調(diào)查工作》及注冊(cè)產(chǎn)品未完成變更前不出貨《承諾書(shū)》，見(jiàn)附件2、3。

秉承服務(wù)客戶，長(zhǎng)期合作的宗旨，我公司在此誠(chéng)意通知各位客戶，希望按照總局、省局標(biāo)準(zhǔn)換版通知要求，著手開(kāi)展標(biāo)準(zhǔn)換版工作，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的理解及

推行有任何疑問(wèn)，可隨時(shí)聯(lián)系我司負(fù)責(zé)人員！