標題：【實操干貨】一文了解境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊申請

一、申請基本信息

1、政策依據(jù)

境內(nèi)第三類體外診斷試劑注冊申請 政策依據(jù)

文件名稱

文號

《器械監(jiān)督管理條例》

國務(wù)院令第680號

《體外診斷試劑注冊管理辦法》

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號

《器械說明書和標簽管理規(guī)定》

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號

《器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》

國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號

國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告

2014年第64號

關(guān)于發(fā)布器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告

2014年第9號

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告

2014年第17號

關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口器械注冊審批操作規(guī)范

食藥監(jiān)械管〔2014〕208號 

關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告

2014年第44號

關(guān)于器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告

2014年第15號

關(guān)于公布器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告

2014年第43號

關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告

2014年第16號

2、第三類體外診斷試劑產(chǎn)品范圍表

類別

產(chǎn)品范圍

分類注冊管理

第Ⅲ類產(chǎn)品

 1、與致病性病原體（如、丙肝、、、結(jié)核等）抗原、抗體以及核酸檢測相關(guān)的試劑；
 2、與血型、組織配型相關(guān)的試劑；
 3、與人類基因檢測相關(guān)的試劑；
 4、與遺傳性相關(guān)的試劑；
 5、與麻醉藥品、精神藥品、用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
 6、與靶點檢測相關(guān)的試劑；
 7、與標志物檢測相關(guān)的試劑；
 8、與反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑；

由國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，批準后發(fā)給器械注冊證書。