激光產(chǎn)品出口美國(guó)應(yīng)該做FDA申請(qǐng)注冊(cè)，能通過(guò)聯(lián)絡(luò)中國(guó)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)中間來(lái)辦理，必須要有國(guó)外委托代理人才能夠更為圓滿完成FDA申請(qǐng)注冊(cè)。

激光器產(chǎn)品FDA注冊(cè)手續(xù)

1. Application Form

填好申請(qǐng)表格：包括企業(yè)信息，商品信息等。

2. Product File / Technology Specification

商品文檔/技術(shù)文檔：主要包含提前準(zhǔn)備詳盡的使用說(shuō)明/銷(xiāo)售手冊(cè)、安裝手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)等；商品零件圖；及其商品技術(shù)信息，有沒(méi)有激光防護(hù)對(duì)策以及原理敘述。

3. Label

標(biāo)識(shí)：符合標(biāo)準(zhǔn)英文標(biāo)簽，含警示標(biāo)志的警示標(biāo)簽、商品標(biāo)簽、合規(guī)性驗(yàn)證標(biāo)識(shí)（如Complies with 21 CFR 1040.10 & 1040.11）、及出網(wǎng)口標(biāo)識(shí)標(biāo)簽這些。

4. Laser Information

激光器件信息內(nèi)容：激光器的種類(lèi)、物質(zhì)、激光器光路圖、激光器主要參數(shù)、激光器件合格證書(shū)/測(cè)試記錄(若購(gòu)買(mǎi)自其余生產(chǎn)廠家，需要提交該生產(chǎn)廠家的信息內(nèi)容、激光器件主要參數(shù)/Data sheet或使用說(shuō)明、及該激光器件有沒(méi)有FDA知識(shí)分享/如果有的話須提供FDA號(hào))。

5. Calibration Report of Power Meter

光功率計(jì)本年度計(jì)量檢測(cè)合格證書(shū)及匯報(bào)。

6. Control System

質(zhì)量管理文檔：主要包括內(nèi)部結(jié)構(gòu)質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)/如設(shè)計(jì)方案改動(dòng)等方面的監(jiān)管；生產(chǎn)流水線取樣表、進(jìn)料檢測(cè)單、制成品檢測(cè)單、內(nèi)部結(jié)構(gòu)檢測(cè)報(bào)告等(含報(bào)表的樣版)。

7. US Agent / importer

國(guó)外委托代理人及國(guó)外采購(gòu)商消息：包含手機(jī)聯(lián)系人詳細(xì)名字、手機(jī)/發(fā)傳真/電子郵件、國(guó)外具體地址/郵編、公司名字；

激光器產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告：

1：鐳射激光IEC60825匯報(bào)

2：LED燈 IEC62471 匯報(bào)

3：激光模塊IEC60825匯報(bào)

激光發(fā)生器FDA申請(qǐng)注冊(cè)申請(qǐng)辦理聯(lián)絡(luò)中國(guó)有著FDA授權(quán)第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的工作職責(zé)是保證國(guó)外該國(guó)生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、護(hù)膚品、藥品、生物制品、醫(yī)療器械和放射性商品的安全性。這是早已維護(hù)顧客為主要職責(zé)的聯(lián)邦政府組織之一。在尋找終銷(xiāo)售市場(chǎng)接受程度時(shí)，一些標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)定會(huì)有不同。非融洽規(guī)定包含脫卸式激光系統(tǒng)，手動(dòng)式校準(zhǔn)，演試產(chǎn)品與用以測(cè)量，調(diào)平靜校正的激光產(chǎn)品。