| 醫(yī)療軟件認(rèn)證： | EUDAMED |
| 可加急： | 簡(jiǎn)化提交流程 |
| 國(guó)內(nèi)外： | 順利注冊(cè) |
| 單價(jià)： | 15000.00元/件 |
| 發(fā)貨期限： | 自買(mǎi)家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 上海 |
| 有效期至： | 長(zhǎng)期有效 |
| 發(fā)布時(shí)間： | 2023-12-19 02:15 |
| 最后更新： | 2023-12-19 02:15 |
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歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù) (EUDAMED) 是一個(gè)用于監(jiān)控醫(yī)療器械法規(guī) (MDR) 和體外診斷法規(guī) (IVDR) 規(guī)定的醫(yī)療器械安全性和性能的數(shù)據(jù)庫(kù)。該系統(tǒng)將于2020年3月25日上線。
投放到歐盟市場(chǎng)的任何醫(yī)療器械都需要在 EUDAMED 中注冊(cè)并擁有唯一器械標(biāo)識(shí)符 (UDI)。在 EUDAMED 中輸入數(shù)據(jù)的制造商將通過(guò)其單一注冊(cè)號(hào) (SRN) 進(jìn)行識(shí)別。每個(gè)制造商需要指定至少一名本地用戶(hù)管理員（LUA），該管理員可以指定用戶(hù)并授權(quán)他們執(zhí)行特定活動(dòng)（例如輸入、審閱和上傳）。
有關(guān)注冊(cè)過(guò)程的更多信息可以在 EUDAMED 網(wǎng)站上找到。
醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的上市后監(jiān)督制造商必須擁有并保持更新的系統(tǒng)，允許他們審查用戶(hù)的體驗(yàn)并在需要時(shí)實(shí)施糾正措施。這種類(lèi)型的系統(tǒng)稱(chēng)為上市后監(jiān)督（PMS）系統(tǒng)。它允許制造商評(píng)估不同類(lèi)型的信息（例如客戶(hù)反饋和投訴）。所有類(lèi)型的醫(yī)療設(shè)備都需要 PMS 系統(tǒng)。
如果發(fā)生涉及醫(yī)療器械獨(dú)立軟件的事件，制造商必須向主管當(dāng)局報(bào)告。