噴霧器FDA注冊有哪些要求，器械FDA注冊：包括企業(yè)注冊和產品列名兩個部分。注冊完成后輸入相應的注冊碼、查詢碼、或者企業(yè)名稱可以到FDA網站上查詢到相關信息。

器械的FDA認證須提交以下材料： （1）包裝完整的產成品五份,（2）器械構造圖及其文字說明,（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料,（5）制造工藝簡介,（6）臨床試驗（7）產品說明書. 如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述.

二類器械Class II：中等風險（監(jiān)管控制類型：基本控制以及特殊控制）產品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預投放通告)的產品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進行產品注冊和合法上市銷售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產品進行書面論證，不涉及獲批前的工廠質量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核；



噴霧器FDA注冊有哪些要求，二類器械Class II：中等風險（監(jiān)管控制類型：基本控制以及特殊控制）產品必須達到功能標準;大部分需要注冊前向FDA遞交FDA510(K) (PMN市場預投放通告)的產品本身的安全有效性論證報告，獲批后才可以進行產品注冊和合法上市銷售；申請周期在半年以上；510(K)僅對產品進行書面論證，不涉及獲批前的工廠質量體系FDA GMP QSR820的現(xiàn)場審核；

深圳環(huán)測威檢測機構可以幫助企業(yè)一站式辦理各類產品FDA認證服務，還有其他認證服務，包括：CE認證，質檢報告，SAA認證，IEC認證，沙特出口認證等，如您有相關產品需要做檢測認證，可以咨詢我司工作人員，獲得詳細費用報價與周期等信息！

衛(wèi)生巾FDA認證申請流程介紹