醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核 - GMP考核難點是什么？

一、設計開發(fā)的控制

DHF  Design history file      設計開發(fā)歷史文檔

DHR  Device history record    器械生產(chǎn)歷史記錄

DMR  Device master record   器械主文檔記錄

BV   Batch Verification       批記錄一致性驗證

一圖理解Design review 、Design verify 、Design velidation 三者之間的關(guān)系，您將把設計開發(fā)控制掌握透徹，如水得水。

二、項目優(yōu)勢 

時效快捷 、  三個月出證，認證靈活、專業(yè)輔導老師對接  一對一全程服務，  經(jīng)濟實惠 、與ISO9001 收費相差無幾，我們注重的是回頭生意、第一次不找我們做，是您們的錯，第二次不找我們做，是我們的錯，我們奉行，一次合作，一輩子朋友。

三、服務簡介

      質(zhì)量管理體系涵蓋了產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)檢、銷售及售后等各個環(huán)節(jié)，該體系的構(gòu)建是保證醫(yī)療器械產(chǎn)品進入市場流通的強制性要求，是實現(xiàn)對醫(yī)療器械全生命周期控制，保障醫(yī)療器械安全有效的重要手段。