CE認(rèn)證步驟：

1） 掌握商品信息，確定產(chǎn)品應(yīng)用命令，確定歸類，制訂驗(yàn)證計(jì)劃方案

2） 公司依據(jù)材料清單提前準(zhǔn)備相關(guān)信息

3） 技術(shù)咨詢編制CE TCF技術(shù)資料，文檔必須包括新產(chǎn)品的預(yù)期用途，商品達(dá)到有關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)

4） 公司探尋歐盟授權(quán)代表，歐代信息需要表現(xiàn)在標(biāo)簽貼紙指南等相關(guān)資料上

5） 審批技術(shù)性文件和檢驗(yàn)報(bào)告 （手動(dòng)輪椅EN12183、電動(dòng)輪椅EN12184）

6） 根據(jù)歐盟授權(quán)代表，開(kāi)展歐盟國(guó)家主管當(dāng)局申請(qǐng)注冊(cè)，幫助撰寫(xiě)B(tài)asic UDI-DI、UDI-DI 歐盟國(guó)家EUDAMED申請(qǐng)

7）出示DOC合乎申明

*先電動(dòng)輪椅，手動(dòng)輪椅，助步器，沖澡椅，座便器，牽引帶，電動(dòng)病床，手動(dòng)式醫(yī)院病床，醫(yī)用夾板，肩膀運(yùn)動(dòng)護(hù)膝等商品都屬于歐盟國(guó)家一類的。

MDR中的DOC和MDD的DOC并不是一樣的定義

從政策法規(guī)而言，I類一般器材也應(yīng)該有臨床醫(yī)學(xué)分析報(bào)告和上市以來(lái)監(jiān)管系統(tǒng)軟件。

為何MDR 一類的技術(shù)資料按每一種商品扣除？

之前MDD能將全部商品合拼一本技術(shù)資料，MDR就需要開(kāi)展排序，*少一定要預(yù)期用途完全一致的商品才有可能同用一本技術(shù)資料；

一類醫(yī)療器械做MDR驗(yàn)證有 CE資格證書(shū)嗎？ I類一般器材不用組織授予MDR資格證書(shū)。