國(guó)家對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案并提交其符合從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)要求條件的相關(guān)證明資料。

現(xiàn)整理了第二類(lèi)醫(yī)療器械備案申請(qǐng)材料及常見(jiàn)的第二類(lèi)醫(yī)療器械，供大家參考！

申請(qǐng)材料

1、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。

2、營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本；分支機(jī)構(gòu)還需要提供總公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證。

3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明。

4、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。

5、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。

6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件。

7、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄。

8、企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明（要明確授權(quán)事項(xiàng)、經(jīng)辦人姓名、身份號(hào)碼等，并提供經(jīng)辦人身份證復(fù)印件）。

10、對(duì)所提交資料真實(shí)性聲明。

常見(jiàn)器械（包括但不限于以下器械）：

體溫計(jì)、血壓計(jì)、避孕器械、家用血糖儀、妊娠診斷試紙、輪椅、6820普通診器械、6820普通診器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、6840臨床檢驗(yàn)分析儀器、6856病房護(hù)理設(shè)備及器具等。

有需要的可以來(lái)電咨詢(xún)