| 檢測服務(wù)： | FDA認證 |
| 檢測范圍： | FDA認證機構(gòu) |
| 檢測認證： | FDA注冊 |
| 單價： | 1000.00元/份 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 廣東 深圳 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2023-12-21 02:30 |
| 最后更新： | 2023-12-21 02:30 |
| 瀏覽次數(shù)： | 271 |
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器械較食品飼料類企業(yè)注冊費用要高很多，除了FDA注冊服務(wù)費外還需要向美國FDA支付年費（每年年金會不規(guī)則增長），器械根據(jù)其自身分類Ⅱ類產(chǎn)品還需要向FDA提交510（K）申請，這方面還要額外投入較高費用和較長時間。
例如，21 CFR 812涉及研究性設(shè)備豁免，這一要求適用于所有器械；而21 CFR 876則提供了胃腸病學(xué)或泌尿?qū)W特有的分類信息和要求。
保持器械FDA注冊/FDA認證有效性的條件：- 每年及時支付FDA制造商的年度認證費；- 每年及時支付FDA美國代理服務(wù)費；確保名稱下的所有注冊號碼仍然有效；您可以隨時在線查看注冊狀態(tài)；
手動吸奶器FDA注冊深圳檢測機構(gòu)，組合產(chǎn)品涉及所有相關(guān)組件的適用監(jiān)管責(zé)任。通常由FDA的一個中心牽頭，該機構(gòu)的聯(lián)合產(chǎn)品辦公室?guī)椭龠M產(chǎn)品的管轄。美國在制定相關(guān)聯(lián)邦法律時，有意寫得很寬泛。專門針對器械的法規(guī)在Code of Federal Regulations (CFR)第21章第800~1050部分中找到。
器械較食品飼料類企業(yè)注冊時間要長很多，一般Ⅰ類器械產(chǎn)品注冊周期通常為2周左右，企業(yè)注冊周期通常為三個月左右。 Ⅱ類產(chǎn)品注冊周期通常在半年以上。
假肢FDA注冊510K豁免