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深圳ISO13485醫(yī)療認(rèn)證辦理準(zhǔn)備材料

單價: 面議
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2023-12-21 03:41
最后更新: 2023-12-21 03:41
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ISO13485管理體系認(rèn)證如何辦理


申請辦理ISO13485驗證機(jī)構(gòu)需要用到的材料

申請辦理醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量體系認(rèn)證需向權(quán)*威認(rèn)證申報以下資料:

申請者法定代理人簽訂的產(chǎn)品認(rèn)證證書申請報告、質(zhì)量管理體系申請報告;

申請辦理單位營業(yè)執(zhí)照或申請注冊證明材料 (影印件);

申報單位質(zhì)量管理手冊,如果需要給予公司的體系文件;

認(rèn)證的商品或質(zhì)量管理體系覆蓋產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn);

申請者申明實施的規(guī)范;

醫(yī)療器械商標(biāo)注冊證 (影印件);

商品生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、特殊過程表明;

近三年商品銷售情況和用戶滿意度信息內(nèi)容; ISO13485

關(guān)鍵購入、外協(xié)件明細(xì);

其它的材料,如公司商品目錄、產(chǎn)品介紹、商品宣傳手冊等;為他們提供過檢測認(rèn)證的部門和管理的信息。


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