廈門一類醫(yī)療器械產(chǎn)品及生產(chǎn)備案專業(yè)輔導

一類產(chǎn)品備案資料

（一）產(chǎn)品風險分析資料；
　　  （二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
　　  （三）產(chǎn)品檢驗報告； 
　　  （四）臨床評價資料；
　　  （五）產(chǎn)品說明書及標簽樣稿；
　　  （六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
　　  （七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

（一）產(chǎn)品風險分析資料；

按照YY 0316《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》編制，主要包括醫(yī)療器械預期用途和與安全性有關(guān)特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的風險；對每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險；風險控制措施的實施和驗證結(jié)果，必要時應引用檢測和評價性報告；任何一個或多個剩余風險的可接受性評定等，形成風險管理報告。

體外診斷試劑應對產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié),從預期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預見的危害等方面的判定及對患者風險的估計進行風險分析、風險評價及相應的風險控制的基礎(chǔ)上，形成風險管理報告。