北京醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦審批 

合法的銷售醫(yī)療產(chǎn)品必須要申請醫(yī)療器械許可證

兩把刷子馬燕

醫(yī)療器械許可證辦理要求目錄：

(一) 經(jīng)營Ⅲ類、Ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，且經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

僅從事Ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。

(二)經(jīng)營Ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房：

1.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。

2.經(jīng)營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、Ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、Ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。

3.從事類代號為Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備(**軟性角膜接觸鏡)類零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)設(shè)有獨立的柜臺;其中提供驗配服務(wù)的，經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米，驗光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經(jīng)營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫(yī)療器械的，經(jīng)營場所使用面積不得少于60平方米，并配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的倉庫。

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國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊過程需提交的資料 （1）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表 （2） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 （3） 產(chǎn)品技術(shù)報告 （4） 安全風(fēng)險分析報告 （5） 適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 （6） 產(chǎn)品性能自測報告 （7） 醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告 （8） 醫(yī)療器械臨床試驗資料 （9） 醫(yī)療器械說明書 （10） 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 （11） 所提交材料真實性的自我保證聲明

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