許多企業(yè)從事醫(yī)療器械產(chǎn)品銷售/與醫(yī)療機構(gòu)合作等，對方都會要求企業(yè)具備二類醫(yī)療器械備案，當然了開展二類醫(yī)療設(shè)備的銷售，合法經(jīng)營的情況下也是需要進行備案的。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第四章第三十條規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
（第二十九條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員）
若企業(yè)未備案開展相關(guān)業(yè)務(wù)，就可能被市場監(jiān)督管理局責令關(guān)閉整改辦理相關(guān)許可證后才能開展經(jīng)營，那么企業(yè)申請二類醫(yī)療器械備案的前提下需要符合哪些條件呢?
二類醫(yī)療器械需要準備的資料以及辦理流程
1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表
2. 營業(yè)執(zhí)照(只能是以公司作為主體)和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復(fù)印件
4.組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明
5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明;
6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件;
7.經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄; 8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
10、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標準要求提供醫(yī)學檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。
若企業(yè)沒有倉庫，或者屬于掛靠注冊經(jīng)營的也可以進行備案辦理二類醫(yī)療器械備案，具體可以@圖片黃經(jīng)理
二類醫(yī)療器械備案審批周期一般在五個工作日左右，若想快速進行備案，提供公司的營業(yè)執(zhí)照以及公章即可進行倉庫托管備案辦理。