鄭州地區(qū)醫(yī)療生產企業(yè)辦理生產許可證產品備案證流程

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類醫(yī)療器械產品審批
應當提交下列資料： （一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書及標簽樣稿；（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。第十條　類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

申請生產許可，并提交以下資料： 　?。ㄒ唬I業(yè)執(zhí)照復印件； 　　（二）申請企業(yè)持有的所生產醫(yī)療器械的注冊證及產品技術要求復印件； 　　（三）法定代表人、企業(yè)負責人身份證明復印件； （四）生產、質量和技術負責人的身份、學歷、職稱證明復印件； 　?。ㄎ澹┥a管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表； 　?。┥a場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件； 　　（七）主要生產設備和檢驗設備目錄； 　?。ò耍┵|量手冊和程序文件； 　?。ň牛┕に嚵鞒虉D； 　?。ㄊ┙涋k人授權證明； （十一）其他證明資料。

如有需要請聯(lián)系河南艷陽雨王經理  辦理各類資質   解決企業(yè)材料不足  人員不夠，情況不明等各種問題。

如有需要請聯(lián)系河南艷陽雨王經理  辦理各類資質   解決企業(yè)材料不足  人員不夠，情況不明等各種問題。

如有需要請聯(lián)系河南艷陽雨王經理  辦理各類資質   解決企業(yè)材料不足  人員不夠，情況不明等各種問題。