| 辦理時間： | 5個工作日 |
| 辦理流程： | 參照食藥局標(biāo)準(zhǔn) |
| 服務(wù)優(yōu)勢： | 專業(yè)，快捷 |
| 單價： | 面議 |
| 發(fā)貨期限： | 自買家付款之日起 天內(nèi)發(fā)貨 |
| 所在地： | 直轄市 北京 |
| 有效期至： | 長期有效 |
| 發(fā)布時間： | 2025-09-15 14:41 |
| 最后更新： | 2025-09-15 14:41 |
| 瀏覽次數(shù)： | 96 |
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面積標(biāo)準(zhǔn)：辦公場地需30平方米以上，倉庫面積根據(jù)經(jīng)營規(guī)模確定，批發(fā)/零售單獨設(shè)置時倉庫需≥15平方米3[。
環(huán)境要求：倉庫需具備溫控、避光、防鼠設(shè)施，地面整潔且獨立上鎖，辦公場地需配備基礎(chǔ)辦公設(shè)備3。
貯存與物流可委托第三方物流儲運，但需確保合作方具備合規(guī)資質(zhì)2。
質(zhì)量管理體系與材料制度與系統(tǒng)質(zhì)量管理制度：需建立涵蓋采購、驗收、貯存、銷售等全流程的管理制度[。
計算機系統(tǒng)：配備符合要求的信息管理系統(tǒng)，確保可追溯性（軟件為“一票否決項”）[。
申請材料清單營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍需包含醫(yī)療器械銷售）3[；
人員資質(zhì)證明：學(xué)歷證書、職稱證書、工作簡歷及社保繳納證明4[；
經(jīng)營場所與倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或租賃合同3；
醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家的注冊證、委托銷售授權(quán)書[；
質(zhì)量管理制度文件及計算機系統(tǒng)配置說明[。
辦理流程與注意事項基本流程前置準(zhǔn)備：完成公司注冊，變更經(jīng)營范圍以包含醫(yī)療器械銷售4；
提交申請：向設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門提交材料[；
審核與核查：監(jiān)管部門在30個工作日內(nèi)審查，必要時進(jìn)行現(xiàn)場核查[；
領(lǐng)證：通過審核后領(lǐng)取許可證，未通過則書面告知原因[。