隨著英國脫歐后醫(yī)療器械監(jiān)管體系的改變，企業(yè)在英國市場銷售醫(yī)療用品，尤其是丁腈手套等個人防護裝備，必須了解UKCA（United Kingdom Conformity Assessed）注冊的具體要求。本文將由華夏佳美（北京）信息咨詢有限公司為您詳細解析丁腈手套在英國需要按照哪些醫(yī)療器械類別進行UKCA注冊，并探討相關細節(jié)和注冊過程中必須注意的事項。

一、UKCA注冊背景及其適用范圍

英國監(jiān)管機構醫(yī)療與健康產(chǎn)品監(jiān)管署（MHRA）自2021年1月1日起實施UKCA標志，作為取代歐盟CE標志的本地認證體系。醫(yī)療器械按照風險程度劃分不同類別，注冊要求也存在顯著差異。丁腈手套作為廣泛用于醫(yī)療護理的防護手套，分類準確與否關系到生產(chǎn)商或進口商的合規(guī)性，關乎產(chǎn)品上市速度和市場準入。

二、丁腈手套的醫(yī)療器械分類解析

根據(jù)英國《醫(yī)療器械規(guī)章》（UK MDR 2002，結合附錄的分類規(guī)則），丁腈手套多被歸類為醫(yī)療器械，通常涉及以下類別：

Class I（自我聲明型）：一般風險產(chǎn)品，使用簡單，且風險較低。

Class IIa、IIb：中等風險，需第三方通知機構介入，證明其符合要求。

Class III：高風險醫(yī)療器械，監(jiān)管最為嚴格。

丁腈手套在醫(yī)療環(huán)境中應用極為普遍，多用于體液防護和感染控制，屬于醫(yī)療輔助物品。一般來說，這類手套被分類為Class I無滅菌手套，或如果標稱用于侵入性操作（如外科手套）則歸入Class IIa。

三、具體如何判斷丁腈手套的類別

依據(jù)產(chǎn)品用途：普通檢查手套（非無菌）通常歸為Class I。

是否無菌：無菌手套如果用于直接接觸血液、體液，按照規(guī)章會升級至Class IIa。

設計用途：若用于外科手術或高風險醫(yī)療操作，則通常為Class IIa。

丁腈手套在UKCA注冊時主要有兩條路徑：

Class I（非無菌檢查手套）：廠家可自我聲明符合相關技術標準，無需第三方介入，便可獲得UKCA標志。

Class IIa（無菌或手術用手套）：需指定UK認可認可的通知機構（Approved Body）進行合格評定，證實產(chǎn)品符合基本安全和性能要求。

四、注冊流程與合規(guī)要求的重點

完成UKCA注冊，企業(yè)需準備技術文檔，證明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械基本要求》（UK MDR Schedule 1要求），包括但不限于生物相容性測試、物理性能測試和滅菌驗證（如適用）。

Class I 手套的注冊相對簡便，重點在于自我聲明以及保持完善的技術檔案；而Class IIa手套由于風險升級，需要通過獲得合格評定證書，并保持與通知機構的持續(xù)溝通。

標識要求必須正確體現(xiàn)UKCA標志及制造商信息。進口商和分銷商也需承擔相應的義務，確保產(chǎn)品供應鏈合規(guī)。

五、可能忽略的細節(jié)與風險點

時間窗口：英國政府曾允許部分CE標志產(chǎn)品在過渡期間繼續(xù)銷售，但截至2023年底已完全轉向UKCA。過度依賴CE標志的企業(yè)風險大。

技術文件準備：許多企業(yè)低估了技術文檔的復雜度，導致注冊過程延誤。

產(chǎn)品標簽與說明書：必須使用英文，并符合英國法規(guī)具體要求，否則影響市場準入。

第三方通知機構名單：選擇已獲英國認可的通知機構十分關鍵，這些機構的認證流程和時間周期也需提前規(guī)劃。

跨境法規(guī)差異：企業(yè)應注意UKCA與歐盟CE標志都是不可以替代的，分別注冊是進入兩個市場的門檻。

六、華夏佳美（北京）信息咨詢有限公司的建議

針對想進入英國市場的醫(yī)療手套生產(chǎn)企業(yè)或貿易公司，建議在產(chǎn)品設計初期即與專業(yè)咨詢機構對接，準確分類并同步推進UKCA注冊。華夏佳美（北京）信息咨詢有限公司具備豐富的醫(yī)療器械注冊經(jīng)驗，能夠為您提供從分類判斷、技術文檔編制、到第三方通知機構對接的一站式服務，有效降低合規(guī)風險，縮短上市周期。

通過系統(tǒng)化合規(guī)方案，我們幫助客戶應對政策變化，快速適應英國市場。尤其針對丁腈手套這一高需求醫(yī)療耗材，實現(xiàn)無縫注冊通關是搶占市場先機的關鍵。

七、

丁腈手套在英國市場上的UKCA注冊主要分為Class I和Class IIa兩類，具體取決于是否無菌及應用場景。企業(yè)必須嚴格按照英國醫(yī)療器械規(guī)章執(zhí)行注冊，準備齊全的技術文件，選擇合適的通道完成產(chǎn)品上市。了解和掌握這些分類細節(jié)，將有助于縮減注冊時間，提高市場響應速度。歡迎聯(lián)系華夏佳美（北京）信息咨詢有限公司，我們將為您的英國醫(yī)療器械業(yè)務保駕護航。