經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)備案；經(jīng)營(yíng)三類醫(yī)療器械的，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是后置審批，取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照后需要申請(qǐng)批準(zhǔn)。申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證需要哪些材料？

辦理三類醫(yī)療器械許可證所需材料：

1、公司名稱、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本、股東出資比例、股東身份證明等；

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、許可證和授權(quán)書；

3、質(zhì)量管理文件等；

4、醫(yī)學(xué)專 業(yè)或相關(guān)專 業(yè)兩個(gè)或兩個(gè)以上的證書、身份證明和簡(jiǎn)歷；

5、辦公室、倉(cāng)庫(kù)證明符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)要求；

6、公司章程，股東大會(huì)決議；

7、財(cái)務(wù)人員身份證和就業(yè)證；

8、其它相關(guān)材料。