上海浦東二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦條例

隨著醫(yī)療科技的發(fā)展，二類醫(yī)療器械的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。對(duì)于想要經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械的公司來(lái)說(shuō)，他們必須獲得相關(guān)許可，并進(jìn)行備案。下面，我們將詳細(xì)介紹二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)許可、經(jīng)營(yíng)范圍、備案代辦、申請(qǐng)條件、流程以及費(fèi)用。

申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案需要哪些材料？

1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表

2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱復(fù)印件；

4.組織機(jī)構(gòu)和部門設(shè)置說(shuō)明；

5.經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式的說(shuō)明

6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證或租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證)復(fù)印件；

7.商業(yè)設(shè)施和設(shè)備目錄；

8.管理質(zhì)量管理體系、工作程序等文件目錄；

9.代理人的授權(quán)證書(shū)；

10.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本信息介紹及功能描述(鼓勵(lì)第二類醫(yī)療器械企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。如無(wú)此項(xiàng)，可免描述)；

11.其他證明材料(如經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑，按體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)招標(biāo)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員、冷鏈設(shè)施設(shè)備等補(bǔ)充材料)。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦的流程是什么？

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦的流程如下：

（1）準(zhǔn)備材料：根據(jù)要求準(zhǔn)備好備案所需材料。

（2）提交材料：將準(zhǔn)備好的材料提交給當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管局。

（3）審核：市場(chǎng)監(jiān)管局審核提交的材料，審核通過(guò)后進(jìn)行下一步操作。

（4）發(fā)證：市場(chǎng)監(jiān)管局頒發(fā)二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)流程備案證。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦有哪些注意事項(xiàng)？

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案代辦有以下注意事項(xiàng)：

（1）提交的材料一定要真實(shí)有效。

（2）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)地址一定要明確，且符合要求。

（3）運(yùn)營(yíng)設(shè)備設(shè)備清單一定要詳細(xì)，符合實(shí)際要求。

（4）質(zhì)量認(rèn)證體系、工作流程等文件信息一定要齊全，符合要求。

（5）自查表、安全承諾書(shū)、保證書(shū)等表格一定要填寫完整，符合要求。

（6）辦理備案原材料真實(shí)有效自確保申明一定要真實(shí)有效。